Produkthaftung bei Medizinprodukten

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Der Weltmarkt für Medizintechnik generierte im 2017 einen Umsatz von rund 390 Milliarden US-Dollar. Und allein 9,9 %, also 38,6 Milliarden US-Dollar, davon entfielen auf Deutschland, womit wir an zweiter Stelle hinter den USA (38%) liegen.
An diesen Zahlen kann man die gewaltigen Dimensionen des Marktes zumindest erahnen. Die Überwachung der 400.000 zugelassenen Medizinprodukte in Deutschland liegt allerdings bei den Ländern.
Dieser Beitrag soll die Frage beantworten, ob die Kontrolle durch benannte Stellen einer einheitlichen Kontrolle schadet, wie Sie sich über Ihr Medizinprodukt informieren können und was Sie tun können, wenn Sie feststellen, dass es fehlerhaft ist oder sein könnte.

I. Wie informieren Sie sich richtig über ihre eigenen Implantate?

Bekommt man eine Endoprothese, einen Herzschrittmacher oder ein anderes Implantat, erhält man seit 2015 verpflichtend auch einen sog. Implantatpass oder Implantatausweis dazu. In ihm sind die wichtigsten Informationen zum implantierten Medizinprodukt enthalten, z.B. der Name des Patienten, das Datum der Implantierung, die Bezeichnung des Implantats, der Typ und die Seriennummer oder Los-Code. Auch Informationen zum Hersteller sind enthalten, sowie der Name des implantierenden Arztes. Zusätzlich muss dem Patienten ein Merkblatt mit Maßnahmen bei Problemen mit dem Implantat ausgehändigt werden.

Mit diesen Informationen kann man sich z.B. beim BfArM dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informieren.
Hersteller wie auch Anwender dieser Produkte sind verpflichtet Zwischenfälle mit Medizinprodukten die zum Tod oder zu schweren gesundheitlichen Problemen geführt haben oder hätten führen können an das Bundesinstitut zu melden.

II. Wer ist haftbar bei Fehlern?

Sollten bei Ihnen als Patient fehlerhafte Medizinprodukte verwendet worden sein, so können unter Umständen Ansprüche gegenüber dem Hersteller aus Produkthaftung, der beliehenen Stelle, die überhaupt für die Zulassung des Produktes verantwortlich war oder dem jeweiligen Krankhaus wegen fehlerhafter Durchführung der Operationen durchgesetzt werden.
Welche/r dieser Beteiligten tatsächlich am Ende in die Haftung genommen werden, kommt ganz auf den Einzelfall an.

Grundsätzlich ist zumindest die Beweisführung für Betroffene durch den EuGH schon deutlich erleichtert worden. Nach seiner Rechtsprechung können alle Produkte eines gleichen Modells als potentiell fehlerhaft angesehen werden, wenn ein Produkt einen potentiellen Fehler hat.

Das bedeutet, dass Betroffene nicht mehr beweisen müssen, dass gerade das bei ihnen implantierte oder verwendete Produkt fehlerhaft war, wenn die Modellreihe als solche als potentiell fehlerhaft eingestuft werden kann.
In seinem Urteil stellt der Europäische Gerichtshof fest, dass die Medizinprodukte in Anbetracht ihrer Funktion und der Verletzlichkeit der sie nutzenden Patienten besonders hohen Sicherheitsanforderungen unterliegen.

III. Fälle, die Sie interessieren könnten

1. Fehlerhafte Hüftprothesen bei diversen deutschen und ausländischen Herstellern

2010 hat das BfArM über eine Rückrufaktion aller Implantate des Herstellers DePuy informiert. Bei den Prothesen kam es durch normale Nutzung zu einem Metallabrieb mit der Folge, dass metallische Mikroteilchen in den Körper der Patienten gelangen konnten und dauerhafte Schäden an den inneren Organen nicht auszuschließen waren.
Auch bei den Lübecker Herstellern ESKA Implants kam es schon zu einer Rückrufaktion, nachdem mehrere eingesetzte Hüftimplantate brachen.
Bekannt wurde durch zahlreiche Klageverfahren auch die Zimmer GmbH, die trotz eindeutiger Hinweise fehlerhafte Prothesen nicht rechtzeitig vom Markt nahm. Und auch bei Falcon Varicon aus Österreich traten Spannungsrisskorrosionen auf. Danach musste auch dieses Produkt vom Markt genommen werden. 

2. Fehlerhafte Brustimplantate des Herstellers PIP

Im größten bisher bekannten Fall war der TÜV Rheinland einer der Hauptakteure. Insgesamt wurden rund 400.000 Frauen in diversen Ländern mit minderwertigem Industriesilikon gefüllte Brustimplantate eingesetzt.
Der TÜV hatte die Implantate für den Einsatz auf dem europäischen Markt zugelassen.
Ursprünglich wurde der Hersteller schon wegen Betruges verurteilt – er ging jedoch in Konkurs und hat aus diesem Grund nie Entschädigungen gezahlt. Die Frauen, die aufgrund undichter Implantate unter Schmerzen litten, forderten daher stattdessen eine Entschädigung vom TÜV. Sie argumentierten, dass er das Produkt niemals hätte zertifizieren dürfen.

1600 Frauen und 6 Händler hatten 2013 geklagt. Zunächst sprach ein französisches Gericht den Frauen Schadenersatz zu, woraufhin der TÜV in Berufung ging. Das Hauptargument war, dass der TÜV selbst ein „Opfer“ des französischen Herstellers wurde, der bewusst notwenige Unterlagen zurückgehalten habe. Das französische Berufungsgericht kassierte dieses erste Urteil und sprach den TÜV von den Vorwürfen frei.
Auch deutsche Gerichte mussten sich mit dem Skandal befassen, letztinstanzlich lehnte der BGH eine Haftung des TÜV Rheinland jedoch ab. Was aus diesem Verfahren auf jeden Fall mitzunehmen ist, ist dass der EuGH entschieden hat, dass grundsätzlich auch die Prüfer eines Produkts in Haftung genommen werden können, wenn der Hersteller nicht ausreichend überwacht wurde.

3. Fehlerhafte Herzschrittmacher von Medtronic

Ganz aktuell aus diesem Jahr ist ein Fall möglicherweise funktionsgestörter Herzschrittmacher des Unternehmens Medtronic. Nun müssen rund 157.000 Implantate überprüft werden, weil möglicherweise Stimulationspausen auftreten können. Wenn die notwendigen Umprogrammierungen nicht funktionieren, müssen die Aggregate ausgetauscht werden. Betroffen sind kabellose Mini-Schrittmacher.

IV. Schaden die nichteinheitlichen Kontrollen der Sicherheit der Medizinprodukte?

Defekte künstliche Hüftgelenke, von denen sich Material löst und Brustimplantate, die viel zu leicht reißen können und mit minderwertigem Silikon hergestellt wurden und schließlich Herzschrittmacher, die möglicherweise Rhythmusstörungen auslösen können. Da kann man den Eindruck entstehen, dass die bisherigen Zulassungsverfahren und Kontrollen nicht ausreichen, aber ist das wirklich der Fall?

In Deutschland sind die beliehenen Stellen, die für die Prüfung und Zulassung der Medizinprodukte zuständig sind, z.B. der TÜV, Dekra oder MDC – hier muss der Hersteller durch Untersuchungsbelege oder Studienergebnisse belegen, dass die Produkte den gesetzlichen Ansprüchen entsprechen.
Es gibt insgesamt etwa 400.000 zugelassene Medizinprodukte und alle mussten ein solches oder ähnliches Zulassungsverfahren durchlaufen. Zudem gibt es das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), in dem alle wichtigen Informationen zusammenlaufen. Und auch wenn sich die oben dargestellten Fälle schlimm anhören und es durchaus auch sind, ist doch zu sagen, dass bei den heute gängigen Implantaten lediglich 1 -2% mängelbehaftet bzw. möglicherweise fehlerhaft sein könnten. Eine 100%ige Sicherheit kann es kaum geben.

Aus diesem Grund: Sollten Sie als Patient vermuten Opfer eines fehlerhaften Medizinproduktes geworden zu sein, lassen Sie die Ihnen zustehenden Schadensersatz- und Schmerzensgeldansprüche zeitnah prüfen. Sie können sich dafür jederzeit vertrauensvoll an uns wenden. Nutzen Sie dafür auch gerne unsere kostenlose Erstberatung.

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Kiel: Tagung für den Dritten Sektor in Deutschland

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Im Rahmen unserer Tätigkeit als Anwälte konnten wir in den letzten Jahren 180 Millionen Euro an Altersvorsorge für unsere Mandanten zurückgewinnen. Neben unserer fachlichen Expertise hat uns hierbei vor allem unsere menschliche Erfahrung weitergeholfen.

Mit diesem Wissen an der Hand gehen wir nun den nächsten Schritt. Neben der Tätigkeit in unserer Kanzlei Helge Petersen & Collegen sind wir deshalb auch in die Gebäudeentwicklung und das Stiftungswesen eingestiegen.

Als Deutsches Institut für Gemeinwesen haben wir am 15.03.2019 in Kiel eine gemeinsame Tagung für den Dritten Sektor in Deutschland zusammen mit der PES-Stiftung und Prof. Dr. Joachim Rogall von der Robert Bosch Stiftung abgehalten. Im Mittelpunkt unseres Stiftungsdenkens stehen die Förderung von Bildung, Wissenschaft, Kultur, der Kampf gegen soziale Ungerechtigkeit, vor allem aber auch eine Hilfestellung für andere Stifter und die, die es werden wollen. Kurz gesagt: „Wir helfen Ihnen, helfen“.

Stiftungsziele in Zeiten des Zinstiefs

Auf der Tagung hat unser Kanzleieigentümer Helge Petersen einen bedeutenden Vortrag zum Thema „Liquidität frisst Stifterwillen“ gehalten. Im Mittelpunkt stand dabei, ob Stiftungsziele überhaupt in Zeiten des Zinstiefs noch erreicht werden können. Für die Möglichkeit des weiteren Bestehens der Stiftungslandschaft in Deutschland wurden Lösungsansätze herausgearbeitet. Unter anderem wurde unser eigens entwickeltes HP&C Konzept als Möglichkeit auf finanzieller Ebene vorgestellt. Über den Finanzen und den juristischen Aspekten des Stiftungswesens steht für uns allerdings immer der Stifterwille. Der Mensch hinter der Stiftung, der seine Energie für den Stiftungszweck aufwendet, liegt in unserem Fokus. Wir möchten stiftungswilligen Personen durch das Behörden-, Finanz- und Gesetzeschaos helfen, damit sie wieder Zeit und Energie für das geförderte Projekt haben.

Um die Zukunft des Stiftungswesens zu verändern, zieht Herr Petersen das Fazit, dass sowohl juristisch als auch politisch neue Wege beschritten werden müssen und die Kommunikation zwischen den Stiftungen gestärkt werden muss.

Rückeinladung in die Robert Bosch Stiftung

Auch die Resonanz auf unsere Tagung spricht für die Bedeutung solcher Veranstaltungen. Eine Rückeinladung in die Robert Bosch Stiftung, eine der größten Europäischen Stiftungen, haben wir noch am gleichen Tag erhalten.

Wenn auch Sie im Stiftungswesen tätig werden wollen oder bereits tätig sind, nutzen Sie Ihre Chance und informieren sich. Ob als Stifter oder Spender ist jede Hilfe willkommen.
Weitere Informationen zum Thema auch auf unserer Erbrechts-Portalseite: erbrecht.guide

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Die Fachkanzlei Helge Petersen & Collegen ist auf dem Gebiet des Bank- und Kapitalmarktrechts seit Jahren bundesweit erfolgreich für geschädigte Anleger aktiv. Tausende Urteile und Vergleiche bürgen für Anlegerschutz auf höchstem Niveau. Kontaktieren Sie uns gern.

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BGH: Kündigung von Prämiensparverträgen erst auf höchster Prämienstufe

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Am 14. Mai 2019 hat der Bundesgerichtshof entschieden, dass Prämiensparverträge von Seiten des Kreditinstituts erst gekündigt werden können, wenn die höchste Prämienstufe erreicht ist.

Wegen der langen Phase niedriger Zinsen sah die im Falle des BGH beklagte Sparkasse einen sachgerechten Grund für die frühzeitige Kündigung solcher Prämiensparverträge. Ein Kündigungsrecht für das Vorliegen eines sachgerechten Grunds war in den AGB der Sparkasse vorgesehen.

Allerdings hat der BGH ein Kündigungsrecht der Sparkasse verneint, sofern die höchste Prämienstufe noch nicht erreicht ist. Die Prämienstufen stellen einen besonderen Anreiz für den Abschluss von Prämiensparverträgen dar. Diesen durch einseitige Kündigung des Kreditinstituts zu entziehen, wäre nicht rechtmäßig. Deshalb ist das Kündigungsrecht der Kreditinstitute bis zum Erreichen der höchsten Prämienstufe ausgeschlossen. Ab dem Erreichen dieser höchsten Stufe kann ein Kreditinstitut jedoch auf ordentlichem Weg die Sparverträge kündigen.

Im aktuellen Fall vor dem BGH war die Kündigung durch die Sparkasse möglich. Die höchste Prämienstufe war bereits erreicht und die beworbene längere/unbefristete Laufzeit begründete entgegen der Prämienstufen kein Recht an den Verträgen festzuhalten. Das Rechenbeispiel aus einem Werbeprospekt mit 25-jähriger Laufzeit konnte für eine verbindliche Aussage gegenüber den Kunden nicht ausreichen. Nach der Art des Rechenbeispiels sollte lediglich eine durchschnittliche Laufzeit dargestellt werden, die keinen vertraglichen Anspruch auf diese Laufzeit begründet.

Sparern, denen ein Prämiensparvertrag vorzeitig gekündigt wurde, raten wir dringend zu anwaltlicher Beratung. Wenn Sie hierzu oder in anderen Bereichen Fragen auf dem Gebiet des Bank- und Kapitalmarktrechts haben, kontaktieren Sie uns gerne. Aufgrund unserer jahrelange Erfahrung können wir Sie kompetent beraten und Ihnen bestmöglich zur Seite stehen.

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Nicht nur die Überstunden, sondern die ganze Arbeitszeit muss erfasst werden

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Der europäische Gerichtshof hat mit Urteil vom 14.05.2019 entschieden, dass die tatsächlich geleistete Arbeitszeit eines Arbeitnehmers vom Arbeitsgeber erfasst und dokumentiert werden muss.

In diesem Verfahren begehrte die spanische Arbeitnehmervereinigung CCOO gegenüber der deutschen Bank, die in Spanien Filialen betreibt, die Feststellung, dass diese verpflichtet sei, ein System zur Erfassung der von ihren Mitarbeitern geleisteten täglichen Arbeitszeit einzurichten, mit dem die Einhaltung der vertraglich vorgesehenen Arbeitszeit ermöglicht werde.

Der EuGH hat entschieden, dass die europäischen Mitgliedstaaten die Arbeitgeber dazu verpflichten müssen, ein objektives, verlässliches und zugängliches System zu schaffen, mit dem die von einem jeden Arbeitnehmer geleistete tägliche Arbeitszeit gemessen werden kann. Nur so werde es dem Arbeitnehmer möglich, seine Rechte gegenüber seinem Arbeitgeber effektiv durchzusetzen.

Der EuGH begründet dies insbesondere damit, dass der Arbeitnehmer gegenüber dem Arbeitgeber als schwächere Partei des Arbeitsvertrages anzusehen sei. Er weist besonders darauf hin, dass das Ziel der europäischen Richtlinie (2003/88/EG) die Sicherung der Gesundheit und Sicherheit des einzelnen Arbeitnehmers sei. Nur bei Einführung eines Zeiterfassungssystems könne die Zahl der vom Arbeitnehmer geleisteten Arbeitsstunden sowie die Zahl der Überstunden objektiv und verlässlich ermittelt werden.

Man darf gespannt sein, wie der deutsche Gesetzgeber die Entscheidung des EuGH gesetzlich umsetzen wird und das Spannungsverhältnis zwischen dem Schutz vor Ausbeutung der Arbeitnehmer und Schaffung nach immer mehr geforderten flexiblen Rahmenbedingungen lösen wird.

Wenn Sie Fragen zur Überstundenleistung, insbesondere einer Überstundenabgeltung haben oder aber sich gegen Abmahnungen oder Kündigungen wehren wollen, dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wir beraten Sie gerne.

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Aufklärungsbedürftigkeit eines Finanzjournalisten

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In einem von uns geführten Verfahren vor dem Landgericht Hannover hat das Gericht festgestellt, dass auch im Bereich Finanzen tätige Journalisten aufklärungsbedürftig sein können. Für unseren Mandanten konnten wir die Rückabwicklung von 5 Fondsbeteiligungen erstreiten.

Zwischen den Jahren 2006 und 2011 zeichnete unser Mandant einige Beteiligungen an geschlossenen Fonds. Wir konnten eine erstinstanzliche Verurteilung der Postbank zur Rückabwicklung von fünf dieser Beteiligungen bewirken. Bei den Beteiligungen handelt es sich namentlich um den Reefer Flottenfonds, den König & Cie. Suezmax Tanker Flottenfonds III, den Alphapatentfonds III, den SolES 21 sowie den ATM Fund 2017.

Unser Mandant zeichnete die genannten Beteiligungen um den Wert seiner Investitionen zu erhalten und so für das Alter vorzusorgen. Dabei wollte er allenfalls ein angemessenes, kalkulierbares Risiko eingehen. Dennoch wurden ihm geschlossene Beteiligungen zur Zeichnung empfohlen, die nicht nur mit einem Nachhaftungsrisiko sondern auch mit dem Risiko des Totalverlusts der Anlage behaftet sind. Im Beratungsgespräch wurden ihm lediglich hohe Renditeerwartungen von durchschnittlich über 7,5 Prozent pro Jahr in Aussicht gestellt und zahlreiche weitere Risiken, die sich aus dem konkreten Anlageprodukt ergeben, wurden nicht aufgedeckt.

Die beklagte Postbank sah ihre Aufklärungspflicht jedoch nicht als verletzt an. Unser Mandat hatte eine Ausbildung zum Bankkaufmann absolviert, während der geschlossene Beteiligungen noch kein Thema waren. Zudem war er zwischenzeitlich immer wieder als Finanzjournalist beschäftigt. Die Postbank sah dies als ausreichenden Grund dafür, dass es keiner umfangreichen Aufklärung mehr bedurfte. Durch die Tätigkeit als Journalist in dem Bereich Wirtschaft und Finanzen wäre zu erkennen gewesen, dass eine detaillierte Aufklärung nicht benötigt werde und lediglich die Eckdaten und Renditeerwartungen noch für die Zeichnung relevant waren. Hierzu waren nach Ansicht der Postbank die auf dem Beraterbogen genannten und hervorgehobenen Risiken als weitergehende Informationen ausreichend.

Das Landgericht Hannover hat allerdings auch für unseren Mandanten eine Aufklärungspflicht grundsätzlich bejaht. Durch die Tätigkeit als Wirtschaftsjournalist und die Erfahrung mit geschlossenen Beteiligungen muss diese zwar nicht in dem gleichen Umfang wie bei einem Durchschnittskunden erfolgen, jedoch konnten nach Aussage des Beraters keine besonderen Kenntnisse festgestellt werden, sodass trotzdem über allgemeine und anlagespezifische Risiken aufgeklärt werden muss. Das Gericht bejahte eine Aufklärungspflicht für Innenprovisionen über 15%. Diese lassen die Werthaltigkeit eines Fonds in Frage stehen. Außerdem müsste in jedem Fall über das Nachhaftungsrisiko aufgeklärt worden sein. Dieses ist für die Anlageentscheidung von besonders wesentlicher Bedeutung. Darüber hinaus hätte aufgeklärt werden müssen, nach welcher Methode die Renditeerwartung berechnet wird. Selbst wenn die Methode bekannt ist, wofür weder aus der journalistischen Tätigkeit unseres Mandanten noch aus sonstigen finanzmathematischen Kenntnissen Anhaltspunkte bestanden, hätte über die Anwendung der speziellen IRR-Methode informiert werden müssen.

Die Beurteilung der Aufklärungspflicht richtet sich stets nach dem Einzelfall und konnte so auch für einen Finanzjournalisten nicht abgelehnt werden. Wenn auch Sie sich falsch beraten fühlen, prüfen wir Ihren Fall gerne individuell und stehen Ihnen bei der Durchsetzung Ihrer Ansprüche zur Seite. Kontaktieren Sie uns gerne.

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